สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านการรับรองให้เข้าร่วมเป็นภาคีสมาชิก PIC/S

 

บริษัท บิ๊ค เคมิคอล จำกัด ได้มีการออกแบบการผลิตที่รองรับมาตรฐาน GMP-PIC/S ซึ่งได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(ประเทศไทย)

เรื่อง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านการรับรองให้เข้าร่วมเป็นภาคีสมาชิก PIC/S

เรียน ผู้รับอนุญาติผลิตยาแผนปัจจุบัน

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศได้ผ่านการรับรองให้เข้าร่วมเป็นภาคีสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ] ลำดับที่ 49 อย่างเป็นทางการ ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2016 เป็นต้นมา (สิ่งที่ส่งมาด้วย 1 และ 2) ถือเป็นการยืนยันว่าระดับมาตรฐานระบบการตรวจและหน่วยตรวจประเมินด้านยาตามหลักเกณฑ์วิธีการในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice: GMP) ของประเทศไทยเป็นไปตามเกณฑ์ของ PIC/S ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล

ในการนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาขอเรียนว่า ได้ดำเนินตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฏหมายว่าด้วยยา ซึ่งมีความสอดคล้องตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP ตั้งแต่วันที่ 5 ตุลาคม 2012 เป็นต้นมา ดังนั้น หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP Certificate) ของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงยังคงมีผลบังคับใช้จนถึงวันสิ้นสุดการรับรองตามที่ระบุในหนังสือรับรองฯ ดังกล่าว ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตผลิตยา สถานพยาบาลที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ โรงพยาบาลทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุข โรงพยาบาลและสถาบันในสังกัดกระทรวงอื่นๆ รวมถึงสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด จึงเชื่อมั่นได้ว่าสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต และผ่านการประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการในการผลิตยาด้วยมาตรฐาน PIC/S GMP จากสำนักคณะกรรมการอาหารและยาทุกแห่งจะสามารถผลิตยาที่ได้มาตรฐาน มีคุณภาพ และปลอดภัย ตามเกณฑ์ที่ได้รับอนุญาตทุกประการ

อ่านข้อมูลเพื่มเติมเกี่ยวกับระบบ GMP-PIC/S หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา และข้อมูลภาคีสมาชิก PIC/S ทั่วโลกได้ที่ https://www.picscheme.org